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    定做制藥業步入式恒溫恒濕試驗室需要考慮多方面的因素

    點擊次數:1237 發布時間:2017-04-24

        針對藥物制劑和原料藥的測試,藥典中規定的主要測試條件包括長期穩定性測試要求(25℃±2℃/60%RH±5%RH),中間測試要求(30℃±2℃/65%RH±5%RH)和加速測試要求(40℃±2℃/75%RH±5%RH)。其中長期穩定性測試的時間需要長達5年之久,加上新藥品種的數量不斷增加,所以內容積小于1000升的恒溫恒濕箱已經遠遠不能滿足市場的需求。國內制藥行業針對內容積在2,000升以上步入式恒溫恒濕試驗室(房間)的需求近年呈大幅上升趨勢,未來的需求量保守估計在每年200套以上。

    在選擇定做步入式恒溫恒濕試驗室(房間)時需要考慮的方面如下供參考:

    ◆長期穩定性測試

    使用恒溫恒濕箱時,一旦設備出現故障,由于樣品數量不大,可以通過轉移到其它恒溫恒濕箱的方式解決問題。但恒溫恒濕步入室所存放的樣品數量龐大,一旦設備出現故障,特別是制冷系統出現問題,將在短時間內無法修復,這樣顯然會極大影響樣品的測試效果。所以比較好的解決方法就是配置兩套制冷系統,可以實現切換使用(定期手動/自動切換為佳),一套制冷系統出現故障,可隨即啟動另一套制冷系統,以保證樣品測試的持續性。

    另外,如果設備的供電不穩定或時有斷電情況發生,比較好的解決方法是配置UPS(不間斷電源),當然整體的采購成本都會相應增加。

    ◆溫/濕度性能指標

    隨著測試區域的增加,在樣品滿載情況下,溫度偏差是否能長期確??刂圃?plusmn;2℃以及相對濕度是否能長期確??刂圃?plusmn;5%RH的范圍內,循環風道的合理設計就尤為重要了。常見的風循環方式有頂部出風/側部回風式,頂部出風/頂部回風式,側部出風/側部回風式。無論采用何種方式,在做設備的PQ(Performance Qualification)時,如果設備的控制器本身還具備溫/濕度分區域校準功能,就完夠滿足驗證的測試要求了。

    ◆設備配套設施

    設備使用環境:風冷式步入室所處環境的空調系統在設計時需考慮設備本身的發熱量,確保常年能控制在25℃±5℃范圍內。

    電源:一般情況下,需配置AC380V±10% 3PH 5W 50Hz,功率大小可根據具體設備規格書里所標注的參數內容而定。

    供水:設備運轉所需純水水量相對較大,配置自動供水方式為佳。

    排水:配置排水系統為佳。

    其它方面確認:設備搬入用通道,電梯,房間門等尺寸,電梯,樓板承重等。

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